자궁경부암 백신 '가다실' 부작용 우려에 줄소송

미국 MSD(머크앤컴퍼니)가 출시한 자궁경부암 백신 '가다실'(성분 재조합 인유두종 바이러스) 접종자 일부가 백신 접종 후 부작용이 발생했다며 소송을 제기했다.

하지만 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 관련 기관과 전문가들은 여전히 '가다실9'(인유두종바이러스 9가 백신) 백신 접종을 권장하고 있는 것으로 나타났다.

25일 미국 의약전문지 바이오스페이스 등 현지 언론은 소송을 뒷받침할 증거가 부족하지만 MSD 가다실이 법적인 조사를 받고 있다고 보도했다.

지난 4월 미국 연방법원이 MSD에 가다실 임상시험에서 발생한 부작용에 대한 자세한 연구 자료를 제출하라고 명령한 것을 두고 한 얘기다.

이와 관련, 바이오스페이스는 "법원이 청구인의 주장을 충분히 심각하게 생각하고 있다는 의미"라고 설명했다.

해리 넬슨 넬슨·하디만 헬스케어 법무법인 파트너는 이 매체와 인터뷰에서 "가장 큰 문제는 배심원단이 엄격한 과학적인 근거가 부

족함에도 원고 측 주장을 받아들일 것인지 여부"라며 "그럴 경우, 초기 (부작용) 사례 중 한두 건에서 원고가 큰 승리를 거두면서 강

제로 합의가 이루어질 수 있다"고 말했다.

지난 2020년 이후 MSD가 인유두종바이러스(HPV) 백신과 관련해서 겪은 소송은 80여 건이다. 원고 측은 가다실이 자가면역질환, 조

기 폐경, 만성 피로 등 암만큼 심각한 부작용을 일으키고 있으며 MSD가 안전성과 효능을 잘못 밝혔다고 주장했다. 

또 MSD가 가다실 관련 위험을 축소하고 공중보건보다 사적인 이익을 앞세우고 있다고 비난했다.

이에 MSD는 가다실이 엄격한 검증 과정을 거쳤으며 HPV 관련 질병을 예방하는 것이 입증됐다고 반박했다. 또 보고된 부작용은 극

히 드물게 발생하며 백신 접종의 이점이 잠재적인 위험(부작용) 보다 크다는 의견이다.

MSD 대변인은 지난 3월 AP통신에 "20년이 넘게 이루어진 연구개발 등 압도적인 과학적 증거가 HPV 백신의 안전성과 효능 프로필을 

계속 뒷받침하고 있다"며 "이런 사례에 대해 강력하게 방어할 것"이라고 전했다.

한편, 관련 기관 대부분은 가다실 접종에 크게 우려하지 않는 모습이다.

FDA는 올해에도 9~45세 사이 사람들에게 HPV 백신 접종을 받을 것을 권하는 지침을 내렸다. 미국소아학회, 미국암학회, 미국산부인과학회, 세계보건기구 등 관련 기관들도 FDA지침에 동의하고 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 이 HPV 백신이 기절, 메스꺼움, 두통같은 부작용을 일으킬 수 있다고 밝히고 있다. 또 안전문제에 대해서는 모든 백신을 모니터링하고 있다고 설명했다.

다만 CDC 또한 보고서를 통해 "백신은 바이러스의 한 단백질로 만들어지며 전염성이 없어 HPV 감염이나 암을 유발할 수 없다"고 전했다.

FDA는 2006년 9~26세를 대상으로 가다실을 처음 승인했으며 이후 2018년 45세까지 적용 대상을 확대했다. 현재 약 125개 국가에서 가다실을 도입했다. 자궁경부암 백신은 단 2종으로 자궁경부암 예방·치료 목적의 MSD 가다실과 GSK '서바릭스'뿐이다.

CDC는 가다실이 남성과 여성 모두에서 여러 암과 관련된 HPV 감염을 효과적으로 예방할 수 있다고 강조했다. CDC 보고서에 따르면 HPV 백신 접종 후 10대 여성들 사이에서 자궁경부암, 질암, 항문암뿐 아니라 생식기 사마귀 등 HPV 관련 질병이 88% 감소했다.

국내에서도 HPV 백신을 국가필수예방접종(NIP) 적용 대상을 만 12~17세 여성 청소년과 만 18~26세 저소득층 여성에서 같은 연령대 남성에게까지 확대하는 방안이 논의되기도 했다.