식약처, 의약품 허가사항 중 '투여 금지' 대상에 '35세이상 흡연자' 추가

머시론·마이보라 등 피임약 상위 품목 모두 해당

식품의약품안전처가 35세 이상 흡연 여성의 경우 머시론· 마이보라·에이리스 등 경구피임약을 복용하면 안 된다는 '금지 사항'을 명확히 할 전망이다.

그동안에는 피임약을 먹을 때에는 흡연을 삼가달라는 '권고' 수준이었으나 의약품 허가사항 변경을 통해 35세 이상 흡연 여성을 투여 금기 대상으로 규정하기로 했다.

26일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '데소게스트렐·에티닐에스트라디올' 복합제 경구피임약의 허가사항 변경안을 알리고 업계의 의견을 받고 있다. 의견 조회는 내달 11일까지다.

식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 35세 이상 흡연 여성에게 복합 경구피임약의 투여를 금기한 안전성 정보를 검토한 결과 국내에서도 해당 의약품의 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다.

흡연은 경구피임약으로 인한 혈전 등 심혈관계 부작용 위험을 높이는데, 35세 이상 여성에게는 이러한 위험이 더욱 현저하게 커지는 데 따라 아예 금기 대상으로 규정한 것이다.

허가사항 변경대상 의약품은 약국에서 살 수 있는 일반의약품 경구피임약 시장 1∼3위 제품인 '머시론', '마이보라', '에이리스'와 의사의 처방이 필요한 전문의약품 피임약 '야즈', '야스민' 등 총 11개 업체 18개 품목이다.

식약처는 해당 의약품의 허가사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 '35세 이상 흡연자'를 추가하도록 할 방침이다.

이에 따라 해당 피임약을 복용하는 35세 이상 흡연 여성은 복용을 중단하거나 반드시 금연해야 한다. 일선 약국에서도 해당 피임약을 팔 때 35세 이상 흡연 여성이 투여 금기 대상으로 추가됐음을 고지하는 등 복약지도에 주의할 필요가 있다.

[표] 35세 이상 흡연 여성에 금지되는 경구피임약 품목

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│전문/일반 │제품명 │업소명 │

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│일반의약품 │디안나정 │(주)다림바이오텍 │

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│일반의약품 │디어미정 │(주)녹십자 │

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│일반의약품 │라니아정 │현대약품(주) │

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│일반의약품 │마이보라정 │동아제약(주) │

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│일반의약품 │머시론정 │알보젠코리아(주) │

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│일반의약품 │멜리안정 │동아제약(주) │

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│일반의약품 │미뉴렛정 │한국화이자제약(주) │

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│일반의약품 │미니보라30 │동아제약(주) │

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│일반의약품 │보니타정 │현대약품(주) │

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│일반의약품 │센스데이정 │(주)유한양행 │

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│일반의약품 │센스리베정 │광동제약(주) │

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│일반의약품 │쎄스콘미니정 │크라운제약(주) │

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│일반의약품 │애니브정 │경동제약(주) │

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│전문의약품 │야스민정 │바이엘코리아(주) │

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│전문의약품 │야즈정 │바이엘코리아(주) │

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│일반의약품 │에이리스정 │한국화이자제약(주) │

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│일반의약품 │트리퀼라정 │동아제약(주) │

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│일반의약품 │플래나정 │크라운제약(주) │

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※ 식품의약품안전처 제공